TetraFluVacCL es un Estudio Clínico Fase 3 que se está realizando en Chile para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra influenza (gripe) elaborada por el Laboratorio SINOVAC, comparada con otra vacuna equivalente ya licenciada, en personas de 3 años de edad o más (sin límite de edad)

Este es un estudio clínico multicéntrico que se realiza en asociación con diversos centros hospitalarios y clínicos en la Región Metropolitana y regiones, patrocinado por la Pontificia Universidad Católica de Chile.

El estudio está orientado a personas voluntarias a partir de los 3 años de edad, sin límite de edad máxima.

Actualmente, el proceso de enrolamiento se encuentra finalizado, y se ha alcanzado la cuota máxima de inscripciones disponibles para el estudio clínico.

¿En qué consiste una vacuna tetravalente contra la influenza?

Las vacunas de la influenza (virión fragmentado), inactivadas, tetravalentes (Sinovac-QIV desarrollada por Sinovac Biotech Co. Ltd. y la vacuna de influenza tetravalente licenciada, VaxigripTetra de Sanofi Pasteur) son vacunas de influenza estacionales basadas en virión fragmentado que contiene cuatro cepas de virus de la influenza recomendadas por la OMS. Comparadas con la vacuna de influenza trivalentes (que contienen tres cepas de virus de la influenza), la vacunación con la vacuna cuadrivalente puede reducir significativamente el número de infecciones y hospitalizaciones causadas por la cepa de virus de influenza tipo B y proveer a la gente con un rango más amplio de protección.

¿Por qué es importante vacunarse contra la gripe (influenza)?

Porque la gripe es una enfermedad respiratoria aguda, altamente contagiosa causada por el virus influenza, el cual se dispersa principalmente mediante gotas respiratorias. La enfermedad puede ser acompañada por fiebre y grados variables de otros síntomas sistémicos, que van desde fatiga leve a insuficiencia respiratoria e incluso muerte. El riesgo más elevado de complicaciones ocurre en niños menores a 5 años de edad, adultos mayores de 65 años, mujeres embarazadas, y gente de cualquier edad con condiciones crónicas subyacentes. La vacunación contra la influenza es la medida más efectiva para prevenir influenza y reducir la gravedad de la enfermedad.

Desarrollo de la vacuna Sinovac-QIV:

Fase Pre-clínica: realizada en animales de experimentación (ratones, conejillos de Indias y conejos) demostró que la vacuna es segura (sin reacciones adversas importantes) y genera anticuerpos neutralizantes y en cantidades protectoras (que evitan la replicación del virus), comparado con controles.

Se han realizado estudios de fase I/III en individuos de 3 años y más (NCT03853993). El estudio de fase I evaluó seguridad en una población de 60 sujetos de 3 años y más. El estudio fase III se evaluó inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Sinovac-QIV en 2.320 sujetos de 3 años de edad y más. En este estudio, se confirmó que la vacuna que es segura (reacciones adversas leves, siendo el dolor en el sitio de vacunación el síntoma local más reportado) y que genera muy buenos títulos de anticuerpos neutralizantes en los vacunados contra las cepas de influenza contenidas en la vacuna.

Sinovac-QIV

Tipo de Vacuna

Sinovac-QIV consiste en una formulación a base de 4 cepas virus influenza (virión fragmentado), inactivadas, recomendadas por la OMS para proteger contra la gripe estacional del año 2023. Comparada con la vacuna de influenza trivalente (que contienen tres cepas de virus de la influenza), la vacunación con una vacuna cuadrivalente puede reducir significativamente el número de infecciones y hospitalizaciones causadas por la cepa de virus de influenza tipo B y proveer a la gente con un rango más amplio de protección.

“Ensayo clínico Fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Influenza (virión fragmentado), Inactivada, Tetravalente, desarrollada por Sinovac Biotech Co. Ltd. comparada con una vacuna de influenza tetravalente licenciada, VaxigripTetra™, en individuos de 3 años de edad o más, abreviado como TetraFluVacCL.

En Chile participarán personas de 3 años de edad o más. No hay grupo placebo. Todos los participantes recibirán vacuna tetravalente contra la influenza.

Los objetivos de este estudio clínico son:

  1. Demostrar no-inferioridad inmunogénica de Sinovac-QIV frente a Vaxigrip-Tetra-QIV (misma capacidad de Sinovac-QIV de inducir la producción de anticuerpos contra las cuatro cepas de virus influenza 28 días luego de completar la vacunación, comparada con Vaxigrip-Tetra-QIV).
  2. Evaluar las tasas de seroconversión (proporción de personas que producen anticuerpos contra influenza) y proporción de sujetos con niveles de anticuerpos post-vacunación sobre un umbral mínimo para cada uno de los cuatro virus contenidos en la vacuna Sinovac-QIV.
  3. Evaluar la seguridad de Sinovac-QIV en individuos de 3 años y más (sin límite de edad).
  4. Evaluar la respuesta inmune mediada por células gatillada por Sinovac-QIV, comparada con Vaxigrip Tetra-QIV en un subgrupo de los sujetos participantes.

Este estudio incluirá a voluntarios/as de 3 años de edad y más (sin límite de edad).

El estudio TetraFluVacCL ha sido revisado y aprobado por las siguientes autoridades que validan la realización de estudios de investigación en personas en Chile:

  1. Instituto de Salud Pública
  2. Además, cuenta con la opinión favorable del Comité Ético Científico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y de los Comités Ético Científicos de los centros participantes.

Se espera la participación de 1.000 voluntarios de 3 años de edad y más (sin límite de edad), distribuidos en varios centros de salud colaboradores, durante 1-2 meses (dependiendo de la edad de la persona y si ha recibido alguna vez una vacuna contra influenza). Por medio de un programa estadístico al azar, serán asignados para recibir vacuna Sinovac-QIV o VaxigripTetra QIV en un esquema de administración de una o dos dosis separadas por 28 días, dependiendo de si ha recibido anteriormente alguna vez en su vida una vacuna contra influenza, en proporción de 1:1.

Todas las personas desde los 9 años de edad en adelante recibirán una sola dosis de vacuna, de acuerdo al esquema de vacunación anual tradicional para vacunas contra influenza.

El estudio TetraFluVacCL se realiza de forma colaborativa con la participación de varios centros de salud (hospitales y clínicas) asociados a distintas universidades chilenas.

Patrocinador

Centros

¿Puedo participar en este estudio clínico?

Pueden participar en este estudio clínico personas mayores de 3 años de edad (sin límite de edad máxima).

  • Tener 3 años de edad o más (sin límite de edad).
  • Estar en buena salud o médicamente estable.
  • No haber recibido vacunas contra la influenza dentro de los últimos 6 meses o planes de recibir cualquier vacuna contra la influenza durante el estudio.
  • Sujetos femeninos con potencial de embarazo pueden ser enrolados en el estudio, si el sujeto:

    • Tiene una prueba de embarazo negativa en el día de la primera dosis (día 0).
    • Ha practicado contracepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que pudieran resultar en un embarazo por al menos 28 días antes de la primera dosis y hasta al menos 28 días luego de la vacunación.
  • Colaborar con muestras de sangre al momento del enrolamiento y 28 días después de la última vacunación (para sujetos que reciben una dosis), o 28 días después de la segunda dosis de vacuna (para sujetos que reciben dos dosis).
  • Estar disponible para el seguimiento de su salud por 1 mes desde el proceso de vacunación (para sujetos que reciben una dosis), o 2 meses (para sujetos que reciben dos dosis).

  • Historial de influenza estacional dentro de los 6 meses previos al enrolamiento en el estudio.
  • Temperatura axilar ≥37.3℃ (al momento del enrolamiento).
  • Historial de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas luego de haber recibido una vacuna de la influenza previa.
  • Historial de alergia a cualquier vacuna o a cualquier ingrediente de la vacuna experimental, especialmente huevos, albúmina de huevo, u otra reacción importante.
  • Historial de reacciones adversas serias, tales como urticaria, disnea, o edema angioneurótico, etc. a cualquier vacuna.
  • Historial de trastornos neurológicos severos (como epilepsia, convulsiones, etc.) o trastornos mentales.
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión, o recepción de un inmunosupresor dentro de 6 meses previos al enrolamiento en el estudio.
  • Enfermedades crónicas significativas que, en la opinión del médico del equipo del estudio, estén en una etapa en la cual puedan interferir con la conducción o compleción del ensayo (pueden incluir, pero no estar limitadas a, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, y diabetes que no pueden ser controladas por fármacos, enfermedad renal o hepática, infección por VIH, o tumor maligno).
  • Enfermedades agudas del sistema nervioso central como encefalitis/mielitis, encefalomielitis aguda diseminada, y trastornos relacionados.
  • Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo, y ausencia o remoción de bazo bajo cualquier circunstancia.
  • Diagnóstico de coagulación anormal (p. ej. Deficiencia de factor de coagulación, trastorno de coagulación, o anormalidades en plaquetas), o trastornos evidentes a traumatismos o coagulación.
  • Alcoholismo o historial de abuso de drogas.
  • Enfermedad aguda o etapa aguda de una enfermedad crónica dentro de los 7 días previos al enrolamiento en el estudio.
  • Recepción de productos sanguíneos dentro de los 3 meses previo al enrolamiento en el estudio.
  • Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días previos al enrolamiento en el estudio o cualquier vacuna inactivada o de subunidad dentro de los 7 días previos al enrolamiento en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o en lactación.
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos (para vacunas licenciadas o no licenciadas, fármacos, organismos, dispositivos, fármacos o productos sanguíneos) durante el período del estudio.
  • Cualquier otro factor que no sea compatible con la participación en el ensayo clínico, según el criterio del médico del equipo del estudio.
  • Si usted ha recibido una dosis de cualquier vacuna contra COVID-19 más allá de 7 días previos al enrolamiento en este estudio, puede participar sin limitaciones en este estudio.

  • Para quienes aún no cumplen 18 años y desean participar, sus padres o tutores legales deberán leer y firmar el documento de Consentimiento Informado y los niños, niñas y adolescentes de 7 a 17 años, deberán leer y firmar un Asentimiento. En estos documentos se detallan los procedimientos, los riesgos y beneficios y otros aspectos relevantes del estudio.
  • Estar dispuestos a acudir a las visitas en el centro en que se registren. En el mes (para sujetos que reciben una dosis de vacuna), o 2 meses (sujetos que reciben dos dosis de vacuna) que dura el estudio; se solicita 1 o 2 visitas presenciales, respectivamente, aparte de la visita de enrolamiento.
  • Estar disponibles para ser contactados para realizar seguimiento vía telefónica y contestar la información que se les pedirá sobre estado de salud del participante como aparición de síntomas y uso de medicamentos.
  • Colaborar con muestras de sangre al momento del enrolamiento y 28 días después de la vacunación (para sujetos que reciben una dosis de vacuna), o 56 días después de la primera vacunación (para sujetos que reciben dos dosis de vacuna).
  • Estar disponible para el seguimiento de su salud por 1 mes desde el proceso de vacunación (para sujetos que reciben una dosis), o 2 meses (para sujetos que reciben dos dosis).

Contacto

Se ha dispuesto la siguiente casilla de correo para contacto de prensa contacto@tetrafluvac.cl

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